IVDR-konform und zukunftssicher
Verlässlichkeit ist unser Standard. Bei Daten und Support.
Patient Blood Managament
ROTEM® sigma
In akuten Blutungssituationen ist ein schnelles Handeln erforderlich. Der Einsatz von ROTEM verhilft mit einfacher Handhabung zu einem zeitnahen Überblick über den Gerinnungsstatus des Patienten am Point-of-Care.
Beruhend auf den Ergebnissen kann schnell entschieden werden, welche therapeutischen Maßnahmen erforderlich sind. Ein ROTEM-basiertes Blutungsmanagement führt zur Vermeidung unnötiger Transfusionen und durch die zielgerichtete, individuelle Behandlung zu einem besseren Outcome des Patienten (1-3,10).
Direkter Kontakt für weitere Informationen: Dr. Annegret Hartmann - ahartmann@werfen.com
ROTEM sigma ist Vollautomatisiert - Evidenzbasiert - Zielgerichtet
Einfache Handhabung durch Vollautomatisierung
Das ROTEM sigma ist durch die Vollautomatisierung für den Einsatz am Point-of-Care optimiert. Die Messung erfolgt in Test-Cartridges unter Verwendung einer Citrat-Vollblutprobe. Für die Durchführung ist keine Probenvorbereitung und kein Pipettieren notwendig. Mit nur wenigen Handhabungsschritten steht innerhalb weniger Minuten ein aussagekräftiges Ergebnis für eine Therapieentscheidung zur Verfügung.
Einfach und schnell
ROTEM sigma Test-Cartridges
Für die Analyse stehen zwei verschiedene Kartuschen (Cartridge ROTEM sigma complete und ROTEM sigma complete + hep) zur Verfügung, in denen die Reagenzien für jeweils 4 Tests vorliegen. Beide Kartuschen liefern Information über die Gerinnselbildung, den globalen Gerinnungsstatus (extrinsisch und intrinsisch aktiviert), den Fibrinogenstatus, die Fibrinpolymerisation und über eine potenzielle Thrombozytopenie. Je nach Wahl der Kartusche lässt sich zusätzlich der Einfluss von unfraktioniertem Heparin oder der Gerinnungsstatus nach Gabe eines Antifibrinolytikums analysieren.
Die extrinsisch aktivierten ROTEM sigma Tests enthalten einen Heparininhibitor, so dass sie auch unter hohen Heparinkonzentrationen verwendet werden können. Dies bietet einen Vorteil in Bereichen wie der Herzchirurgie, in der damit bereits vor Ende des kardiopulmonalen Bypasses und vor der Protamingabe eine Einschätzung des Gerinnungsstatus möglich ist.
Cartridge einführen, Blutröhrchen einsetzen. Ergebnisse in wenigen Minuten verfügbar
Klinischer Nutzen von ROTEM ist evidenzbasiert
Der klinische Nutzen von einem ROTEM-basierten Blutungsmanagement ist durch zahlreiche Studien belegt. Durch das zielgerichtete, individuelle Gerinnungsmanagement können unnötige Transfusionen vermieden, Komplikationen reduziert und der klinische Outcome verbessert werden.5,10 Daher wird der Einsatz von ROTEM zur Unterstützung des Gerinnungsmanagements in verschiedenen Leitlinien empfohlen. Darüber hinaus kann die Implementierung von ROTEM-basierten Algorithmen zu einer Senkung von Behandlungskosten führen.5,10,13
ROTEM-basiertes Blutungsmanagement ist zielgerichtet
Schwere Blutungen, die posttraumatisch, perioperativ oder in der Geburtshilfe auftreten, können durch komplexe Hämostasestörungen verursacht sein, bei denen unterschiedliche Pathophysiologien vorliegen können. Transfusionen nach einem standardisierten, Verhältnis-basierten Transfusionsprotokoll sind hier häufig nicht effektiv, um die Blutung zu stoppen, da je nach Blutungsursache unterschiedliche Therapiemaßnahmen erforderlich sein können11,12. Die Möglichkeit eine Koagulopathie schnell und präzise zu diagnostizieren, ist daher die Voraussetzung dafür, gezielt gerinnungsaktive Therapeutika einzusetzen und dadurch die Blutung zu stoppen12.
Die ROTEM-Diagnostik gibt zeitnah Auskunft über das Ausmaß einer Koagulopathie und der zugrunde liegenden Ursachen. Störungen wie eine Hypofibrinogämie, eine Hyperfibrinolyse, eine Thrombozytopenie oder der Einfluss von Antikoagulanzien lassen sich durch Einsatz der verschiedenen Tests einfach feststellen12.
Um basierend auf den ROTEM-Ergebnissen gezielte Therapiemaßnahmen durchzuführen, ist die Implementierung eines Algorithmus essenziell5. Hierdurch wird erreicht, dass die richtigen Therapeutika in der richtigen Dosierung, zum richtigen Zeitpunkt, und in der richtigen Reihenfolge gegeben werden. Basierend auf zahlreichen Studien wurden Anwendungs-spezifische Algorithmen für das Blutungs-Management bei Trauma, in der Geburtshilfe, bei Lebertransplantationen oder bei kardiovaskulären Eingriffen entwickelt und publiziert5. Der klinische Effekt des Einsatzes dieser Algorithmen wurde durch Kohortenstudien, randomisiert kontrollierte Studien und Metaanalysen nachgewiesen.4,13-16 Solch ein Algorithmus muss jedoch immer an die jeweiligen lokalen Gegebenheiten und an die Verfügbarkeit von Therapiemaßnahmen angepasst werden.
ROTEM sigma ist IVDR-konform
Die ROTEM sigma Produkte entsprechen den Anforderungen der aktuellen IVDR (In-Vitro-Diagnostic Regulation EU 2017/746).
Die IVDR ist eine neue EU-Richtlinie für die Inverkehrbringung von IVD-Medizinprodukten, die dazu dient, die Sicherheit, Qualität und Zuverlässigkeit von In-vitro-Diagnostika noch besser zu gewährleisten. Sie ist am 26. Mai 2017 in Kraft getreten und hat die bisherige IVDD (Richtlinie 98/79/EG) ersetzt.
Mit Inkrafttreten der neuen Verordnung müssen Hersteller die Konformitätsbewertung Ihrer Produkte gemäß neuen Vorschriften und Anforderungen durchführen, um den Erhalt der CE-Kennzeichnung sicher zu stellen.
Analysesysteme (Klasse A) müssen seit Mai 2022 IVDR-konform sein, während für die Reagenzien (Klasse C) aktuell noch eine Übergangsfrist gilt. Das ROTEM sigma System und die Reagenzien haben jetzt bereits alle erforderlichen IVDR-Konformitätsbewertungen abgeschlossen.
Support und Schulung
Unser engagiertes und hochqualifiziertem Team aus Anwendungsspezialisten unterstützt Sie in der Implementierung der ROTEM-Technologie und bei anwendungspraktischen Fragen.
Bei technischen Fragen steht Ihnen unsere Helpline zur Verfügung.
Wir bieten Schulungen zur Handhabung und Dateninterpretation vor Ort, ebenso wie in der Münchner Zentrale an. Weiterhin haben unsere Kunden die Möglichkeit das umfangreiche Schulungsangebot unserer Online-Plattform Werfen Academy zu nutzen. In dieser finden Sie Videos zu den ROTEM-Grundlagen, zur Dateninterpretation und der detaillierten Darstellung der Bedienung der Geräte.
In regelmäßig stattfindenden Webinaren stellen Experten die Anwendung von ROTEM in unterschiedlichen klinischen Bereichen vor. Die aufgezeichneten Webinare stehen auch zum Nachhören auf der Werfen Academy zur Verfügung.
Kontakt und Literaturnachweise
Weitere Informationen
Möchten Sie weitere Informationen?
Unsere Produktmanagerin Dr. Annegret Hartmann, ahartmann@werfen.com ist gerne für Sie da.
Auszug aus der Literatur (anwendungsspezifisch)
ROTEM® ist eine Marke von Instrumentation Laboratory (handelnd unter dem Namen Werfen) und/oder einer seiner Tochterunternehmen bzw. der Muttergesellschaft und sind möglicherweise beim Patent- und Markenamt der Vereinigten Staaten und in anderen Ländern eingetragen. Das Werfen Logo ist eine Marke von Werfen und ist möglicherweise beim Patent- und Markenamt in Ländern auf der ganzen Welt eingetragen. Alle anderen Produktnamen, Firmennamen, Zeichen, Logos und Symbole sind Marken der jeweiligen Eigentümer.
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