Regulatory Affairs Specialist
Job Information
About the Position
Introduction
Werfen è un'azienda innovativa a conduzione familiare, fondata nel 1966 a Barcellona, in Spagna. Siamo leader mondiale nella diagnostica specializzata nei settori di Emostasi, Acute Care Diagnotics, Medicina Trasfusionale, Autoimmunità e Medicina dei Trapianti. Attraverso la nostra linea di business Original Equipment Manufacturing (OEM), ricerchiamo, sviluppiamo e produciamo test e biomateriali personalizzati. Operiamo direttamente in 30 paesi e in oltre 100 territori attraverso distributori. La nostra sede centrale e i nostri centri tecnologici si trovano in Europa e negli Stati Uniti e la nostra azienda conta più di 7.000 collaboratori.
Overview
Il tuo impatto nel ruolo
Entrando in Werfen contribuirai a garantire la conformità regolatoria dei nostri prodotti sul mercato italiano, supportando la registrazione, il mantenimento delle autorizzazioni e le attività necessarie ad assicurarne la commercializzazione nel rispetto dei requisiti normativi applicabili.
Lavorerai a stretto contatto con il Quality Assurance Manager e gli Operatori Economici (Fabbricanti Legali, Rappresentanti Autorizzati in Europa, Importatori in Europa) relativi alle linee di prodotto commercializzate in Italia e con le diverse funzioni aziendali, diventando un punto di riferimento per la gestione delle attività regolatorie, delle richieste delle Autorità Competenti, e delle attività di vigilanza.
Attraverso il monitoraggio della normativa, il supporto alla conformità dei prodotti e la collaborazione con stakeholder interni ed esterni, contribuirai a garantire l'accesso e la permanenza delle soluzioni Werfen sul mercato italiano.
Opererai in un contesto dinamico e altamente regolamentato, contribuendo all'evoluzione dei processi Regulatory Affairs e supportando il business nel rispetto dei requisiti normativi applicabili.
Responsibilities
- Pianificare le attività e definire obiettivi, priorità e tempistiche in coordinamento con il Quality Assurance Manager.
- Supportare le attività di registrazione, mantenimento e aggiornamento delle autorizzazioni necessarie alla commercializzazione dei prodotti sul mercato italiano, in conformità alle procedure aziendali applicabili.
- Gestire le richieste regolatorie provenienti dalle Autorità Competenti, raccogliendo le informazioni necessarie e predisponendo la documentazione richiesta.
- Fornire supporto regolatorio per gare d'appalto e procedure di tender, garantendo la conformità della documentazione presentata.
- Collaborare strettamente con i team Regulatory Affairs dei Fabbricanti Legali per reperire informazioni e documentazione a supporto delle attività regolatorie locali.
- Monitorare e analizzare l'evoluzione della normativa italiana ed europea applicabile ai Dispositivi Medici e ai Dispositivi Diagnostici in Vitro, condividendo gli aggiornamenti e i relativi impatti con gli stakeholder interni.
- Supportare le attività di Vigilanza (FSCA/FCA) sul territorio nazionale, in conformità alle procedure aziendali applicabili.
- Partecipare ai gruppi di lavoro a livello corporate e alle iniziative delle associazioni di settore rilevanti per l'ambito regolatorio (Confindustria Dispositivi Medici, ecc).
- Collaborare a progetti di miglioramento continuo dei processi Regulatory Affairs, contribuendo all'ottimizzazione delle attività e all'adozione delle best practice.
Qualifications
Chi stiamo cercando
Cerchiamo una persona appassionata dell'ambito regolatorio, con una forte attenzione alla qualità e alla conformità, capace di interpretare requisiti normativi complessi e trasformarli in soluzioni operative a supporto del business.
Una figura che unisca precisione, capacità di analisi e orientamento alla collaborazione, contribuendo a garantire la conformità dei prodotti commercializzati da Werfen sul mercato italiano e supportando l'organizzazione nell'affrontare le continue evoluzioni del contesto normativo.
Requisiti
Formazione
- Laurea Magistrale in discipline scientifiche o giuridiche (Chimica, Biologia, Biotecnologie, Farmacia, Ingegneria o discipline affini)
Esperienza
- Esperienza maturata in ruoli Regulatory Affairs.
- Costituisce titolo preferenziale l'esperienza maturata in aziende e organizzazioni operanti nel settore dei Dispositivi Medici e/o dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD).
- Esperienza nella gestione delle attività di registrazione e mantenimento della conformità dei prodotti.
- Esperienza nella relazione con Autorità Competenti e stakeholder istituzionali.
- Esperienza nella predisposizione e gestione della documentazione regolatoria.
Competenze
- Conoscenza della normativa nazionale ed europea applicabile ai Dispositivi Medici e/o ai Dispositivi Diagnostici in Vitro e dei principali processi di registrazione, commercializzazione, vigilanza e mantenimento della conformità dei prodotti.
- Capacità di interpretare requisiti regolatori complessi e tradurli in attività operative a supporto del business e delle esigenze di mercato.
- Comprensione del contesto aziendale e delle dinamiche che collegano gli aspetti regolatori agli obiettivi commerciali e strategici.
- Capacità di analisi, sintesi e gestione della documentazione tecnica e regolatoria.
- Capacità di collaborare efficacemente con funzioni aziendali, Operatori Economici e Autorità Competenti per garantire il rispetto dei requisiti normativi e supportare le esigenze del business.
- Buona conoscenza della lingua inglese (livello B2/C1).
- Familiarità con i principali strumenti informatici e gestionali, tra cui Microsoft Office e SAP.
Competenze trasversali
- Organizzazione e gestione delle priorità: capacità di pianificare attività multiple, rispettare le scadenze e gestire efficacemente richieste e progetti differenti, mantenendo elevati standard qualitativi.
- Precisione e attenzione al dettaglio: approccio rigoroso nella gestione della documentazione regolatoria e nella verifica della conformità ai requisiti applicabili.
- Team working e collaborazione: capacità di lavorare in sinergia con funzioni aziendali differenti, favorendo un confronto costruttivo e orientato al raggiungimento degli obiettivi comuni.
- Comunicazione e ascolto attivo: capacità di adattare il proprio stile comunicativo ai diversi interlocutori, facilitando la condivisione di informazioni tecniche e regolatorie in modo chiaro ed efficace.
- Problem solving: attitudine ad analizzare criticità regolatorie e operative individuando soluzioni efficaci e sostenibili nel rispetto dei requisiti normativi.
- Flessibilità e capacità di adattamento: predisposizione a operare in un contesto in continua evoluzione, caratterizzato da aggiornamenti normativi e nuove esigenze organizzative.
- Approccio e visione sistemica: capacità di comprendere le interconnessioni tra aspetti regolatori, processi aziendali e obiettivi strategici, valutando gli impatti delle decisioni nel loro complesso.
- Assertività e capacità di mediazione: attitudine a gestire il confronto con interlocutori interni ed esterni, rappresentando le esigenze regolatorie con equilibrio, autorevolezza e orientamento alla collaborazione.
Modalità di lavoro
Il ruolo prevede trasferte sul territorio fino al 10% del tempo lavorativo.
What we offer
- Retribuzione Annua Lorda a partire da € 37.051,98 con possibilità di riconoscimento di un trattamento economico superiore per candidature che presentino competenze ed esperienze particolarmente in linea con il ruolo. È inoltre previsto un bonus variabile.
- Inquadramento B1 CCNL Metalmeccanico.
- Welfare aziendale e copertura sanitaria integrativa.
Crescita e sviluppo
Investiamo nella crescita delle nostre persone attraverso formazione continua, mentoring, coaching, una piattaforma e-learning dedicata e l'accesso a LinkedIn Learning.
Benessere e supporto alla persona
Mettiamo a disposizione programmi dedicati al benessere personale e familiare, con servizi di supporto in ambito salute, nutrizione, genitorialità e benessere psicologico.
Crediamo che le persone possano esprimere il proprio potenziale al meglio quando trovano il giusto equilibrio tra vita professionale e personale. Per questo promuoviamo politiche di smart working e un ambiente attento alle esigenze individuali e familiari.
Ambiente di lavoro
Entrerai a far parte di un contesto internazionale, innovativo e collaborativo, con team multidisciplinari altamente qualificati e numerose iniziative dedicate alla vita aziendale e alla socializzazione.
Perché Werfen
Perché qui il tuo lavoro ha un impatto concreto.
Ogni giorno lavoriamo per rendere disponibili soluzioni diagnostiche innovative che supportano professionisti sanitari e laboratori nel fornire diagnosi sempre più affidabili e tempestive, contribuendo al miglioramento della cura dei pazienti.
Se vuoi mettere la tua esperienza nel Regulatory Affairs al servizio dell'innovazione e contribuire al successo delle soluzioni Werfen sul mercato italiano, ti aspettiamo nel nostro team.
Se sei interessato a un apprendimento continuo e ad essere sfidato ogni giorno, ti invitiamo a presentare il tuo curriculum.
Werfen apprezza e riconosce il valore della diversità. Siamo orgogliosi di essere un datore di lavoro per le pari opportunità.
www.werfen.com
