EU Regulatory Affairs Manager
Job Information
About the Position
Introduction
Werfen è un'azienda innovativa a conduzione familiare, fondata nel 1966 a Barcellona, in Spagna. Siamo leader mondiale nella diagnostica specializzata nei settori di Emostasi, Acute Care Diagnotics, Medicina Trasfusionale, Autoimmunità e Medicina dei Trapianti. Attraverso la nostra linea di business Original Equipment Manufacturing (OEM), ricerchiamo, sviluppiamo e produciamo test e biomateriali personalizzati. Operiamo direttamente in 30 paesi e in oltre 100 territori attraverso distributori. La nostra sede centrale e i nostri centri tecnologici si trovano in Europa e negli Stati Uniti e la nostra azienda conta più di 7.000 collaboratori.
Overview
Entrando in Werfen come EU Regulatory Affairs Manager, avrai un ruolo centrale nello sviluppo e nell’attuazione della strategia regolatoria europea per i prodotti IVD per i quali l’entità legale italiana opera come fabbricante legale o rappresentante autorizzato europeo.
Collaborerai con i Technology Center e con le funzioni Quality Assurance & Regulatory delle affiliate europee, assicurando che la documentazione tecnica, le registrazioni in EUDAMED e le attività svolte durante l’intero ciclo di vita dei prodotti siano conformi ai requisiti europei.
Sarai inoltre un punto di riferimento per gli stakeholder regolatori interni ed esterni, rappresentando Werfen presso autorità competenti, organismi notificati, associazioni di settore e gruppi di lavoro europei.
Responsibilities
- Supportare i Technology Center nello sviluppo della strategia regolatoria europea per i prodotti IVD.
- Operare come Person Responsible for Regulatory Compliance, in conformità all’IVDR, per i prodotti per i quali l’entità legale italiana è il rappresentante autorizzato europeo.
- Supervisionare la conformità alle normative europee e le registrazioni dei prodotti IVD in EUDAMED.
- Coordinare gli audit dei Technical File, assicurandone completezza e conformità ai requisiti europei.
- Supportare i team Regulatory delle affiliate europee e i distributori nella gestione della documentazione.
- Supervisionare l’esecuzione e il monitoraggio delle attività di vigilanza e delle field action in Europa.
- Definire e monitorare KPI in grado di rappresentare le attività e il valore generato dalla funzione.
- Rappresentare Werfen presso associazioni di categoria, organismi di rappresentanza regolatoria e forum di settore.
- Costruire e mantenere relazioni con autorità competenti, organismi notificati e altri stakeholder regolatori europei.
- Monitorare l’evoluzione della normativa europea, comunicandone internamente gli impatti e supportando la preparazione agli audit delle autorità regolatorie.
- Guidare e sviluppare il team Regulatory, promuovendo una cultura collaborativa e orientata alle soluzioni.
- Consolidare la collaborazione con i referenti Regulatory delle affiliate europee e dei distributori.
Qualifications
Chi stiamo cercando
Cerchiamo una persona con una solida esperienza nel Regulatory Affairs applicato ai dispositivi diagnostici in vitro, capace di muoversi con autorevolezza in contesti multinazionali e in scenari regolatori complessi.
La persona ideale combina una conoscenza approfondita della normativa europea con capacità di coordinamento, visione strategica e un approccio fortemente collaborativo. È in grado di costruire relazioni efficaci con interlocutori interni ed esterni e di tradurre l’evoluzione normativa in indicazioni concrete a supporto del business.
Requisiti
Formazione
- Laurea triennale o magistrale in Life Sciences, Ingegneria, Regulatory Affairs o discipline affini.
Esperienza
- Esperienza maturata nel Regulatory Affairs relativo ai dispositivi IVD.
- Esperienza nel coordinamento di attività regolatorie a livello europeo.
- Esperienza nella gestione di Technical File conformi all’EU IVDR o di Summary Technical Documentation.
- Esperienza nel coordinamento di team e nella collaborazione all’interno di organizzazioni multinazionali.
Competenze
- Conoscenza approfondita del quadro normativo europeo applicabile ai dispositivi IVD.
- Capacità di orientarsi in contesti regolatori complessi.
- Regulatory advocacy e gestione delle relazioni con stakeholder esterni.
- Capacità di coordinamento e allineamento cross-funzionale.
- Gestione della documentazione regolatoria.
- Forti capacità analitiche, comunicative e decisionali.
- Orientamento ai risultati.
- Capacità di promuovere una cultura collaborativa e orientata alle soluzioni.
Costituiscono un plus
- Esperienza in attività di regulatory advocacy o nella partecipazione a gruppi di lavoro e associazioni di settore.
- Certificazione RAC o equivalente.
- Conoscenza di framework regolatori internazionali, tra cui IMDRF e normative di Regno Unito, Svizzera e Stati Uniti.
Sede e modalità di lavoro
È prevista una disponibilità a trasferte fino al 20% del tempo lavorativo.
What we offer
Cosa offriamo
- Retribuzione Annua Lorda a partire da €70.000, con possibilità di riconoscimento di un trattamento economico superiore per candidature che presentino competenze ed esperienze particolarmente in linea con il ruolo. È inoltre previsto un bonus variabile pari al 10% della RAL.
- Inquadramento QUADRO CCNL Metalmeccanico.
- Welfare aziendale e copertura sanitaria integrativa.
Crescita e sviluppo
Investiamo nella crescita delle nostre persone attraverso formazione continua, mentoring, coaching, una piattaforma e-learning dedicata e l’accesso a LinkedIn Learning.
Benessere e supporto alla persona
Mettiamo a disposizione programmi dedicati al benessere personale e familiare, con servizi di supporto in ambito salute, nutrizione, genitorialità e benessere psicologico.
Crediamo che le persone possano esprimere il proprio potenziale al meglio quando trovano il giusto equilibrio tra vita professionale e personale. Per questo promuoviamo politiche di smart working e un ambiente attento alle esigenze individuali e familiari.
Ambiente di lavoro
Entrerai a far parte di un contesto internazionale, innovativo e collaborativo, lavorando con team multidisciplinari altamente qualificati e con interlocutori provenienti da diverse realtà europee.
Perché Werfen
Perché qui il tuo lavoro ha un impatto concreto.
In questo ruolo contribuirai a garantire che le nostre soluzioni diagnostiche possano essere introdotte e mantenute sul mercato europeo nel rispetto dei più elevati standard regolatori, supportando professionisti sanitari e laboratori nella loro missione di migliorare la qualità della diagnosi e della cura.
Se vuoi mettere la tua esperienza regolatoria al servizio dell’innovazione diagnostica e contribuire attivamente all’evoluzione del settore IVD in Europa, ti aspettiamo in Werfen.
Se sei interessato a un apprendimento continuo e ad essere sfidato ogni giorno, ti invitiamo a presentare il tuo curriculum.
Werfen apprezza e riconosce il valore della diversità. Siamo orgogliosi di essere un datore di lavoro per le pari opportunità.
www.werfen.com
