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Il sito produttivo italiano di Werfen riceve la prima certificazione IVDR emessa in Italia

Novembre 30, 2021 12:00 PM

IVDR – Regolamento Dispositivi Medici in Vitro

Il 3 novembre, il Comitato di Approvazione di TÜV SÜD Product Service GmbH ha rilasciato il primo certificato IVDR in Italia per lo stabilimento italiano di Werfen. I prodotti certificati sono i seguenti: dispositivi diagnostici in vitro per analisi di chimica clinica e farmacotossicologia.

Un grande obiettivo raggiunto, data anche la complessità delle specifiche imposte ai fabbricanti dal nuovo IVDR, il regolamento che disciplina i dispositivi medici diagnostici in vitro. Le norme imposte dal Regolamento 2017/746 sono più stringenti e in aggiunta richiedono nel 90% dei casi ai fabbricanti il ricorso a un organismo notificato per la valutazione dei dispositivi diagnostici in vitro.

Il Gruppo TÜV SÜD è leader mondiale della certificazione in ambito medicale e fornisce da oltre 30 anni soluzioni per l'accesso al mercato e competenza normativa a produttori e fornitori di dispositivi medici e diagnostica in vitro.

Questa certificazione è il frutto di un lungo percorso iniziato dal trasferimento della certificazione ISO 13485 e proseguito con la fattiva e proficua collaborazione tra i team di Werfen e la Divisione MHS (Medical, Health & Safety) di TÜV Italia, che ha portato lo stabilimento produttivo italiano di Werfen a ottenere la certificazione IVDR.

"Abbiamo accolto con estrema soddisfazione l'ottenimento della certificazione IVDR, che sancisce il completamento di un percorso impegnativo e di crescita condotto insieme al nostro ente notificato, nel rispetto dei ruoli - dichiara Natale Bova, Quality Assurance & Regulatory Affairs Director di Werfen. "È un riconoscimento che rende oggi la nostra azienda già conforme al nuovo regolamento europeo per gli IVD in vigore da maggio 2022 e insieme un traguardo di eccellenza che aggiunge valore alle soluzioni diagnostiche che produciamo".

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